Lioresal 10 mg, comprimé orodispersible

26 octobre 2014Lire

Les comprimés orodispersibles de Lioresal sont indiqués dans le traitement des troubles neurologiques d'origine tensionnelle. Le traitement doit être instauré à dose efficace pendant 7 jours consécutifs.

La posologie initiale est de 20 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises par jour. L'adaptation posologique sera effectuée au cours des 2 à 3 semaines suivantes.

La posologie journalière maximale est de 80 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures, et les doses de 20 mg ne doivent jamais être prises en même temps que des médicaments susceptibles d'augmenter les effets du baclofène.

Si les symptômes s'améliorent, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Si les symptômes persistent malgré la posologie initiale de 20 mg, la posologie doit être augmentée de 5 mg par semaine, jusqu'à atteindre la dose efficace, en fonction de la réponse individuelle. Il est important de ne pas dépasser la dose efficace pour une période de 4 à 6 semaines.

Les comprimés orodispersibles de Lioresal contiennent de l'alcool éthylique, à raison de 25 mg par comprimé orodispersible. Les patients doivent être informés de la possibilité de développer une réaction allergique sévère (hypersensibilité) avec l'utilisation de ce médicament.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'alcoolodépendance ou des dépendances liées à l'usage du tabac.

Indications :

• La posologie initiale est de 15 mg par jour en une seule prise.
• La posologie maximale est de 40 mg par jour.

Le baclofène est indiqué dans le traitement de l'alcoolodépendance ou des dépendances liées à l'usage du tabac.

Mode d'administration

La prise de ce médicament est déconseillée (voir rubrique 4.4) et nécessite donc une surveillance renforcée.

En cas de traitement par Lioresal 10 mg, comprimé orodispersible, le traitement doit être arrêté progressivement sur une période d'au moins 2 semaines. La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour.

Il est recommandé d'administrer Lioresal 10 mg, comprimé orodispersible de manière quotidienne pendant au moins 3 semaines afin d'obtenir les effets du baclofène.

Interactions

L'association avec d'autres médicaments connus pour leurs propriétés diminuant le seuil épileptogène doit être évitée.

Il est recommandé de ne pas utiliser le baclofène en même temps que les anticonvulsivants et les antidépresseurs tricycliques, sauf si le médecin en décide ainsi.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme en période de grossesse. Si une grossesse est détectée, le traitement doit être interrompu dès la découverte de la grossesse. Il ne doit pas être pris pendant l'allaitement (allaitement).

Grossesse et allaitement

L'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.

Le baclofène ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf s'il est prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'alcoolodépendance. Le risque potentiel pour le fœtus doit être évalué par rapport au bénéfice attendu pour la femme.

L'utilisation du baclofène pendant la grossesse est déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont principalement les effets indésirables du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.8). Ces effets indésirables sont fréquents et leur fréquence augmente avec la dose et le temps.

Des symptômes d'atteintes gastro-intestinales tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et anorexie peuvent survenir lors d'un traitement par Lioresal 10 mg, comprimé orodispersible. Il est important d'avertir le patient de consulter rapidement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.

Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines, un traitement approprié devra être instauré afin de réduire le risque de réactions gastro-intestinales.

Le traitement doit être arrêté si des symptômes d'atteintes gastro-intestinales persistent pendant plus de 2 semaines.

Des effets indésirables ont été rapportés sous baclofène.

Effets indésirables de la pression intraoculaire

L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être à l'origine de manifestations telles qu'une baisse de l'acuité visuelle (vision réduite), une vision floue et un glaucome aigu à angle fermé. L'utilisation de Lioresal 10 mg, comprimé orodispersible chez les patients qui ont déjà des lésions oculaires d'origine vasculaire doit être évitée dans la mesure du possible.

Des effets indésirables sont également possibles en raison de la baisse de la pression intraoculaire et d'une baisse de l'acuité visuelle (voir rubrique 4.8).

La fréquence de survenue des effets indésirables est basée sur les données de tolérance et d'observation clinique du baclofène chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Effets indésirables des troubles visuels :

Des troubles visuels pouvant être transitoires ou permanents ont été rapportés avec les produits contenant du baclofène (voir rubrique 4.8).

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer doivent être informés des précautions à prendre pour éviter ces troubles et doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin en cas de modification de la vision.

Les patients ayant des antécédents de tels troubles, ou présentant une rétention hydrosodée et une hypertension artérielle non contrôlée, devraient être traités de manière symptomatique.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les médicaments administrés par voie orale, le baclofène peut entraîner une sédation, une somnolence, des sensations vertigineuses et des sensations d'ivresse, des hallucinations ou une vision trouble. Il est conseillé aux patients de prendre le comprimé orodispersible au moins 15 minutes avant le repas du matin. La posologie doit être augmentée progressivement pour s'assurer de l'adaptation posologique.

La survenue d'effets indésirables doit être surveillée régulièrement. Les effets indésirables rapportés avec la voie orale sont habituellement d'intensité légère à modérée, généralement transitoires et généralement résolus avec la poursuite du traitement. La survenue de certains effets indésirables peut nécessiter un arrêt temporaire du traitement par baclofène. La survenue de tels effets est rare et ne justifie pas la poursuite du traitement.

La posologie doit être adaptée individuellement chez chaque patient après discussion avec son médecin. La dose recommandée est de 20 mg par jour.

Les patients recevant des doses supérieures à 100 mg par jour peuvent présenter des effets indésirables graves ou des effets indésirables de la pression intraoculaire qui ne peuvent être correctement contrôlés avec une posologie de 20 mg par jour.

Des cas de glaucome à angle fermé ont été rapportés sous baclofène.

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer doivent être avertis de la nécessité de surveiller étroitement la fonction visuelle et la vision des couleurs.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant des troubles visuels.

Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de troubles oculaires d'origine vasculaire d'utiliser le baclofène avec précaution.

Les patients traités par des médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène ne doivent pas recevoir le baclofène.

En cas d'antécédents personnels ou familiaux de pathologie cardiovasculaire, il convient d'être prudent et de ne pas initier le traitement par le baclofène.

Avant d'initier le traitement, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires (ECG, échocardiographie) pour rechercher des facteurs de risque de troubles du rythme.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.